[주요업무] (하시게 ​될 ​업무는 ​이렇습니다)

• FDA 인허가 ​승인 관련 전반적인 업무 ​수행 ​(신청, 보완 ​대응, 승인)
• SaMD 국내외 ​인허가 및 ​사후관리
• 국내외 ​기술문서 작성 ​및 ​최신화
• 국내외 ​규제 요구사항 및 ​최신동향 ​파악 및 적용
• 품질경영시스템 ​(ISO ​13485, ​GMP, MDSAP) 유지 ​관리

[자격요건] (이런 ​분을 ​찾고 있어요)

• 관련학과 ​학사 이상이신 ​분
• FDA를 ​비롯한 해외 인허가 ​업무 ​또는 의료기기 (SaMD, SiMD 등) 인허가 업무 경험이 3년 이상이신 분
• 기술문서 작성 경험이 있으신 분

[우대사항] (이런 분이면 더 좋아요)

• FDA 510(k), SaMD, SiMD 등 인허가 경험이 있으신 분
• 신의료기술평가 업무 경험이 있으신 분
• CE MDR 인증 경험이 있으신 분
• 영어 또는 일본어에 능통하신 분 (Fluent in both written and spoken)

[제출서류]

• 필수 – 이력서, 논문(석사이상 학위 소지자)
• 선택 – 포트폴리오, Cover letter 등

[채용전형]

• 서류전형(리크루터 폰스크리닝 포함) – 1차면접(PT발표 포함) – 최종면접(optional) – 처우협의 – 최종합격

(*Seniority에 따라 레퍼런스 체크 실시될 수 있음)